薬事の仕事は、専門的で社会貢献度が高いので、薬剤師あこがれのポジションの一つです。でも、薬事への転職は難しいと感じていませんか？確かに簡単ではありません。しかし、諦める前に薬事のことをもっとよく知って、自分に向いているかどうかを確かめてみませんか？今回は薬事の具体的な仕事内容、やりがい、メリットを説明し、転職するために必要なことをアドバイスします。

薬事とは

薬事の主な業務

薬事は、製薬メーカーにおける職種のひとつで、開発した薬剤の品質管理や品質の向上などに関する業務全般を行います。その中で特に重要なのが薬事申請です。ご承知のように、製薬メーカーが開発した新薬や新しい医療機器、あるいはそれらの輸入販売については、厚生労働省の承認を受ける必要があります。薬事はその承認を受けるための申請業務と、必要な書類作成を担当します。

申請書類に記載する内容は、対象となる医薬品や医療機器が求められる理由、開発プロセス、臨床・非臨床での試験内容、生体と原材料となる物質との適合性といった薬剤そのものに関する説明、さらには製造過程や品質管理体制など、広範囲に渡ります。

申請そのものは、厚生労働省所轄の独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して、オンラインで行います。申請書を提出すると、第三者機関や都道府県の専門家チームが書類の信頼性を調査し、調査員と薬事との面談が行われます。薬事は、調査員からの質問事項や調査を文書にまとめて、医薬品医療機器総合機構とやりとりを繰り返しますが、場合によっては再試験が必要になることもあります。

書類の信頼性の確認が終わると、審査の専門家チームが製造現場に赴き、製造過程が法令に準じた体制になっているかを確認し、その結果をまとめます。その後、薬事・食品衛生審議会がその調査結果を審議し、問題がなければ、厚生労働大臣が認可をするという経過をたどります。承認までに要する期間は、通常半年から1年、場合によってはさらに時間がかかることもあります。

薬事のそのほかの業務と特徴

薬事のそのほかの業務としては、商品の回収や改修などが発生した場合の行政対応、国内外の薬事関連法の調査や報告、薬事法に関連した通知や通達の管理、薬剤の品質や安全情報を収集し評価すること、行政やISO機関などの外部査察が行われる際の対応などがあります。

薬事のポジションは、薬剤開発に関する最新の知見に触れられる一方、専門性が高いので薬事法管理者資格が求められるケースも多くみられます。製薬メーカーのほか、化粧品や健康食品、サプリメントやヘルスケア、医療機器メーカーなども薬事を募集しています。

グローバル企業の場合、治験薬概要書が英語で書かれた共通フォーマットの場合が多いので、英語力が必要な場面も増えてきました。

薬事業務で大切なこととメリット

薬事業務で大切なこと

薬事業務を行うには、当然ですが、薬剤や薬剤開発に関する専門知識が必要です。さらに、承認を受けるための申請書類の作成は詳細にわたるうえ、正確性が要求されるため、丁寧な書類作成が求められます。書類作成上で不明な点があれば、医薬品医療機器総合機構にそのつど確認する必要があります。

医薬品医療機器総合機構は尋ねられたことに対して、「はい」か「いいえ」でしか回答しないため、規定を解釈する力、的確な質問ができる質問力、コミュニケーション力も大切です。

社内においては、製造部門や開発部門などと幅広く協力しなければならないので、ここでもコミュニケーション力のほか、協調性や調整力を発揮しなければなりません。

数年前には、製薬メーカーがデータを改ざんして承認申請をするという不正が発生し、業務停止命令を受けたことがあります。このため、薬事は薬事法に精通していると同時に、コンプライアンス、つまり法令遵守への高い意識も欠かせません。

薬事に就くメリット

薬事の仕事は、新薬を世に送り出すという社会貢献度が高い職務であること、そしてやりがいがあり、誇りが持てることがメリットとして挙げられます。承認がおりるまでには長期間の努力が必要なので、無事に承認がおり、製品が世に出たときには達成感を味わうことができます。

収入については、ある調査によると平均年収は約534万円。国公立の病院や調剤薬局、ドラッグストアに比べて高めです。もちろん年齢や経験によって幅があり、国内企業の場合400万円から1000万円の間であることが多く、外資系では経験次第で1500万円になるケースもあります。

基本的に土日、祝祭日は休みで、有給休暇も取りやすい職場環境です。健康保険や年金なども手厚く、産休育休、介護休業なども整っているので、福利厚生の面でも安定しているといえるでしょう。

薬事に転職するために

必要な資格や知識

薬事に転職するために、国家資格などは特に必要ありません。とはいえ高度な専門性が求められるので、医薬品や医療機器の最新情報、薬事法など関連する法律、申請手続きなどについて常に学ぶことが求められます。

製品に関する知識も安全性や有用性だけでなく、製品開発に至った背景、治療を受けた患者の将来に対する展望を的確に伝えていくための知識など、幅広い学習が欠かせません。

薬事申請については、スケジュール管理や進行に対する責任感も重要な要素です。申請の際、審査チームとのやりとりは主に文書で行われるため、文章の読解力、文章力も必要です。そのうえ、審査チームも医師や薬剤師なので、専門的な指摘が多く人体や臨床の知識があると取り組みやすいといわれます。

近年の転職傾向

ある転職サイトのデータによると、薬事のポジションは男性が58％、女性が42％となっており、MRに比べると女性の割合が高くなっています。転職者は薬事から薬事に転職しているケースが約4割で、研究開発職、生産製造職、英文事務補佐や翻訳担当からの転職がそれぞれ6％と続きますが、転職には経験者が有利という傾向が見て取れます。

薬事への転職希望者の平均年齢は38歳で、実際に転職を果たした人の平均年齢は36歳と、30代後半までの転職が一般的なようです。薬剤師や理系出身、臨床検査技師が優遇される求人が多くなっており、転職者の10%が薬剤師の資格保持者です。

未経験での転職は可能かというと、新薬の開発が盛んなため、薬剤師資格があれば未経験でも応募できる求人が見つかります。応募に際しては、コミュニケーション力があり、TOEIC700点など英語力が高いと有利になるので、しっかりとアピールできるように準備しておきましょう。転職に有利な資格としては総括製造販売責任者が挙げられますので、資格要件を満たしている人は取得を検討しましょう。

ただし、薬事は求人自体が少ないうえに非公開の場合も多いので、転職エージェントに登録するほうが希望の求人を紹介してもらえる確率が高いでしょう。

まとめ

薬事は新薬や新しい医療機器の承認申請や安全管理をする、重要でやりがいのあるポジションです。年収も高めで社会保険などの福利厚生もしっかりしており、土日祝祭日は休みで有給も取りやすい職場環境です。ただし、薬剤や化学、人体や臨床、さらに薬事法など幅広い専門性と、文章力や読解力、コミュニケーション力、英語力も必要とされるなど、転職のハードルは高いといえます。

求人自体は少ないのですが、転職エージェントに登録しておけば、非公開求人を紹介してもらえるチャンスがあります。若手なら未経験でもチャレンジできるので、興味のある人は検討してみてはいかがでしょうか。